注射用多黏菌素E甲磺酸钠在中国健康受试者中单剂和多剂给药药代动力学

适用症:

成人医院获得性肺炎

试验专业题目:

注射用多黏菌素E甲磺酸钠在健康人中的药代动力学研究

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入选标准 ：

1    年龄在 19~45 岁，男女各半；    

2    体重要求：女≥45kg，男≥50kg。体重指数(BMI)范围 19~24，体重指数=体重(kg)/身高(m2)；    

3    研究者根据病史、体格检查、 12－导联心电图及实验室检查，判断为健康的受试者；    

4    女性受试者需满足下列条件之一： ① 已行手术绝育，或绝经； ② 具有生育能力，但须满足下列条件： ● 入组本试验前血清妊娠（ β-人体绒毛膜促性腺激素 [β-HCG]）检查结果阴性；    

5    受试者（男性/女性） 在参加药物临床试验之前一个月至临床试验结束后 6 个月内无育儿计划，并同意在试验期间以及给药后的 6 个月（时间要超过精子产生需要的时间）内，采取 医学接受的可靠避孕方法。医学接受的可靠避孕方法指输卵管结扎术、输精管结扎术、子宫 切除术、禁欲以及在使用宫内避孕器的情况下同时使用避孕套和/或阴道隔膜等避孕工具；    

6    三个月内未服用过已知对某脏器有损害的药物；    

7    三个月内未参加过其他药物临床试验；    

8    两周内未服用过任何药物（包括中药和非处方药）；      

排除标准 ：

1    有任何临床严重疾病史或有循环系统、内分泌系统、神经系统疾病或血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者；    

2    曾经患过胃肠道及肝、肾疾病者（例如：进行过肝脏、肾脏或胃肠道部分切除手术者）； 试验前 4 周内患过具有临床意义的重大疾病或接受过外科手术者；    

3    既往有听力损伤病史，听力异常者；    

4    明确的对本品或其任何辅料过敏者；    

5    HIVAb、 HBsAg、 HCVAb 及梅毒抗体中有一项呈阳性者；    

6    实验室检查异常，并经研究者判断为有临床意义者；    

7    内生肌酐清除率<90 mL/min 者；（内生肌酐清除率公式为 CLcr=[(140-年龄)×体重 (kg)]/[0.818×Scr(μmol/L)]，女性按计算结果×0.85；    

8    血压、脉率(坐位)不符合入选标准 (入选标准：收缩压为≥90mmHg， <140mmHg；舒张压 为≥60mmHg， <90mmHg；脉率≥50 次/分， ≤99 次/分)；    

9    QTc 间期不符合入选标准(入选标准： QTcF≤450msec)；    

10    酗酒者或试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（ 1 单位=360mL 啤 酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）；    

11    嗜烟者或试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支，或试验期间使用过任何烟草类产品者；    

12    有滥用药物史者； 或试验前 3 个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前一年及试验期间 服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；    

13    筛选前三个月内献血达 360ml 或以上；