乳腺癌和胃癌注射用白蛋白紫杉醇人体生物等效性试验试药报名适用症：乳腺癌和胃癌项目名称：注射用白蛋白紫杉醇与注射用紫杉醇(白蛋白结合型)（Abraxane）人体生物等效性试验入选标准：1 经影像学、组织学或细胞学确诊的既往治疗失败的晚期乳腺癌和胃癌，或研究者认为适合注射用紫杉醇（白蛋白结合型）单药抗肿瘤治疗的晚期

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乳腺癌和胃癌注射用白蛋白紫杉醇人体生物等效性试验试药报名

适用症：乳腺癌和胃癌

项目名称：注射用白蛋白紫杉醇与注射用紫杉醇(白蛋白结合型)（Abraxane）人体生物等效性试验

入选标准：

1 经影像学、组织学或细胞学确诊的既往治疗失败的晚期乳腺癌和胃癌，或研究者认为适合注射用紫杉醇（白蛋白结合型）单药抗肿瘤治疗的晚期乳腺癌和胃癌；

2 男女不限；年龄18～65岁；ECOG评分0～2分；预期生存时间超过3月；

3 血常规检查：Hb≥90g/L（14天内未输血），WBC≥3.5×109/L，ANC≥1.5×109/L，PLT ≥100×109/L ；

4 肝功能：血清总胆红素在正常值范围内、ALT及AST ≤2.5倍正常上限（ULN）、发生肝转移的ALT及AST ≤5倍正常上限；

5 肾功能：血清肌酐水平≤1.5倍正常上限；肌酐清除率降至≥50％正常值

6 体重指数BMI 在18-25之间；

排除情况：

1 研究开始前4周内进行过手术、接受过放疗后相关治疗毒性还没有恢复者；

2 研究前4周内接受细胞毒性药物化疗或生物制剂化疗后相关治疗毒性还没有恢复者；

3 试验前2周接受粒细胞刺激生长因子治疗；

4 研究开始前4周进行过其他试验性药物治疗者；

5 既往治疗时出现严重毒性反应且尚未从其毒性反应中恢复者（脱发除外）；

6 需要进行全身抗感染治疗者；

7 已知对活性成分紫杉醇或辅料白蛋白过敏者；

8 试验前6 个月内有心肌梗死、重度或不稳定型心绞痛、冠状动脉或外周动脉旁路移植术、纽约心脏协会（NYHA）三~四级心力衰竭、未得到控制的高血压、有临床意义的心律失常或心电图（ECG）异常、脑血管意外、短暂性脑缺血发作病史者；

9 周围神经病变≥2级者；

10 既往有明确的神经或精神障碍史者，包括癫痫或痴呆；

11 凝血功能异常且具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗或试验前2月内失血或献血超过200ml者；

12 人类免疫缺陷病毒(HIV)或乙肝病毒的感染者；

13 试验开始前4周内使用CYP3A4或CYP2C8强抑制剂或强诱导剂者，包括环孢素，苯巴比妥，酮康唑，利福平，伊曲康唑，睾丸酮、17α-乙烯雌酚、维甲酸等药物；

14 妊娠期、哺乳期女性及试验期间不接受研究者认可的方式进行避孕的育龄受试者；

15 根据研究者判断，有严重危害受试者安全或影响受试者完成研究的伴随疾病；

16 研究者认为不适合参加本试验者。

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