单中心、随机、开放、无对照盐酸阿芬太尼注射液麻醉诱导与持续输注麻醉维持的I期临床药代动力学研究适用症：1、作为辅助镇痛剂以递增剂量和巴比妥酸盐/氧化亚氮/O2联合用于麻醉的维持。 2、作为镇痛剂连续输注与氧化亚氮/O2联合用于全麻的维持。 3、作为主要麻醉剂用于需要气管插管和机械通气的普通外科手术病人的麻醉诱导。

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单中心、随机、开放、无对照盐酸阿芬太尼注射液麻醉诱导与持续输注麻醉维持的I期临床药代动力学研究

适用症：1、作为辅助镇痛剂以递增剂量和巴比妥酸盐/氧化亚氮/O2联合用于麻醉的维持。 2、作为镇痛剂连续输注与氧化亚氮/O2联合用于全麻的维持。 3、作为主要麻醉剂用于需要气管插管和机械通气的普通外科手术病人的麻醉诱导。 4、作为镇痛成分用于监护性麻醉（MAC）。

项目名称：盐酸阿芬太尼注射液I期临床药代动力学研究

入选标准：

1 受试者自愿并签署此试验的知情同意书；

2 年龄在18～65岁之间，性别不限，BMI为18.5-24；

3 ASA I和 II级；

4 需要在全身麻醉下进行时间≤3 h的非脑外、非心胸择期手术，且需要气管插管的手术患者；

5 实验室及影像学检查结果正常或者异常但无临床意义。

排除情况：

1 有慢性疼痛长期使用镇痛药、精神系统药物(包括阿片类、NSAIDs、镇静药、抗抑郁药)、酒精滥用者，有阿片药物过敏史者；

2 BMI在18.5-24之外；

3 收缩压＜90 mmHg，或＞140 mmHg；心率＜50 或＞120 bpm；

4 根据 Fridericia 公式计算的 QT/QTc 间期明显延长者（男≥470 ms，女≥480ms）；

5 存在认知功能障碍，定向力检查不合格，或指鼻试验正确率小于80%；

6 预计为困难插管；

7 实施肝脏、肾脏手术；

8 十五日内服用过单胺氧化酶抑制药物或抗抑郁药物；

9 孕妇或产妇；

10 三个月内参加过其他药物试验，重复参加本试验的患者；

11 直接参与试验的申办者或研究者或他们的家庭成员；

12 研究者认为有任何原因不能入选者。

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